Position: Qualitätsmanager (m/w/d) für klinische Studien (nach GCP) in Teilzeit (50%)

Abteilung: NCT-Studienzentrale

Kennziffer: 2021-0066

Das Deutsche Krebsforschungszentrum ist das größte biomedizinische Forschungszentrum Deutschlands. Mit über 3.000 Beschäftigten betreiben wir ein umfangreiches wissenschaftliches Programm auf dem Gebiet der Krebsforschung.

Gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Heidelberg, der Medizinischen Fakultät Heidelberg und der Deutschen Krebshilfe ist das DKFZ Gründer und Träger des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg. Das NCT mit den Standorten Heidelberg und Dresden ist das führende onkologische Zentrum in Deutschland und soll zu einem internationalen Spitzenzentrum der patientennahen, individualisierten Krebsmedizin ausgebaut werden.

Das Deutsche Krebsforschungszentrum sucht für die Studienzentrale des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen Heidelberg zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanager (m/w/d) für klinische Studien allgemein, sowie speziell für die CRAFT-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04551521) in Teilzeit (50%).

Das Team der NCT Studienzentrale bietet umfassende und professionelle Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung akademisch initiierter klinischer Studien. Mit uns können Sie sich in neueste onkologische Therapieansätze einbringen, die vielseitige Fähigkeiten fordern und spannende Aufgaben bereithalten. Arbeiten Sie auf einem weltweit in der onkologischen Forschung renommierten Campus gemeinsam mit Kollegen verschiedenster Disziplinen.

 

Ihre Aufgaben:

  • Pflege und Weiterentwicklung des SOP-Systems entsprechend der Anforderungen in der NCT-Studienzentrale basierend auf einschlägigen Gesetzen und Leitlinien
  • Durchführung und Moderation von Risikoanalysen für klinische Prüfungen (RBQM nach ICH E6 (R2)) sowie Identifikation der kritischen Prozesse und Daten
  • Begleitung der laufenden Risikoüberwachung klinischer Prüfungen inklusive Planung, Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von Korrekturmaßnahmen (CAPA)
  • Vorbereitung und Durchführung von GCP-Audits intern und bei Dritten; Erstellung von Auditplänen
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Audits und Behördeninspektionen
  • Ansprechpartner zu rechtlichen Fragen hinsichtlich geltender regulatorischer Anforderungen und deren Ausgestaltung (GCP, AMG, EU-CTR, ICH-Leitlinien und Deklaration von Helsinki)
  • Durchführung von Fort- und Weiterbildungen zum Thema Qualitätsmanagement
  • Sicherstellung einer GCP-konformen Qualifikation von Mitarbeitern
  • Weiterentwicklung der Qualitätsmanagement-Strukturen und -Prozesse der NCT Studienzentrale
  • Enge Zusammenarbeit sowohl mit internen Funktionen und Abteilungen (insbesondere Sponsor-Oversight und -QS) wie auch externen Partnern

 

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom) im naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich
  • Mehrjährige praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise bei der Durchführung von klinischen Studien
  • Fundierte Kenntnisse in Good Clinical Practice sowie einschlägigen nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Leitlinien 
  • Kenntnisse in den Bereichen Präklinik und GMP
  • Erfahrung mit einem risikobasierten Qualitätsmanagementansatz und in der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen sowie der Umsetzung in z.B. Oversight, Monitoring und Datenmanagement
  • Wissen in Bezug auf Standards für die translationale, medizinische Forschung, am besten im Kontext akademischer Forschung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sie arbeiten strukturiert, eigenverantwortlich und selbstständig. Sie gehen Herausforderungen proaktiv an und finden gute Lösungen für komplexe Aufgaben. Sie sind teamfähig und überzeugen durch ausgeprägte Kommunikationsfähig­keiten sowie ein sicheres und einnehmendes Auftreten. Ein gutes Zeit- und Aufgabenmanagement sind Teil Ihrer Organisationsstärke.

Bei uns arbeiten Sie in flachen Hierarchien in einem motivierten und kollegialen Team. Heidelberg und Umgebung bieten ein lebenswertes Umfeld in der Metropolregion Rhein-Neckar, der Campus im Neuenheimer Feld und wir in der NCT Studienzentrale einen herausfordernden und vielseitigen Arbeitsplatz in einem internationalen Umfeld.

 

 

Wir bieten:

  • Interessanten, vielseitigen Arbeitsplatz
  • Internationales, attraktives Arbeitsumfeld
  • Campus mit modernster State-of-the-art-Infrastruktur
  • Vergütung nach TV-L mit den üblichen Sozialleistungen
  • Möglichkeiten zur Teilzeitarbeit
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Sehr gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Beginn: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Befristung: Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Verlängerung ist möglich.

Die Stelle ist grundsätzlich teilbar.

Bewerbungsschluss: 20.04.2021 

Weitere Informationen: 

Herr  Andreas Eisenmenger 
Telefon +49 6221 56 6522

Bitte beachten Sie, dass Bewerbungen per E-Mail nicht angenommen werden können.


Das DKFZ strebt eine generelle Erhöhung des Frauenanteils in allen Bereichen und Positionen an, in denen Frauen unterrepräsentiert sind. Qualifizierte Kandidatinnen sind daher besonders angesprochen, sich zu bewerben.

Menschen mit Schwerbehinderung werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Bitte bewerben Sie sich unter Angabe der Kennziffer vorzugsweise über unser Online-Bewerbertool (https://www.dkfz.de/de/stellenangebote/index.php).

Wir bitten um Verständnis dafür, dass wir per Post zugesandte Unterlagen (Deutsches Krebsforschungszentrum, Personalabteilung, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg) nicht zurücksenden und Bewerbungen per Email nicht angenommen werden können.