Position: Studienkoordinator:in (m/w/d) für klinische Studien mit Medizinprodukten

Department: NCT Dresden - Clinical Trial Center (CTC)

Code number: 2023-0340

The German Cancer Research Center is the largest biomedical research institution in Germany. With more than 3,000 employees, we operate an extensive scientific program in the field of cancer research.

Das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ist eine langfristig angelegte Kooperation zwischen dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ), exzellenten Partnern in der Universitätsmedizin und weiteren Forschungseinrichtungen an sechs Standorten in Deutschland. Das Ziel des NCT besteht darin, vielversprechende Ergebnisse aus der Krebsforschung schnell und sicher in die klinische Anwendung zu bringen. Dadurch sollen Krebspatient:innen flächendeckend Zugang zu innovativen Behandlungsansätzen erhalten.

Einer der sechs NCT-Standorte ist das NCT Dresden (NCT/UCC), das neben dem DKFZ vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden (UCC), der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus der TU Dresden und dem Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR) getragen wird.

Das Clinical Trial Center (CTC) des Deutschen Krebsforschungszentrums am NCT Dresden ist verantwortlich für die Realisierung klinischer Studien im Bereich der Onkologie / Hämatologie. Zum weiteren Ausbau unserer Expertise im Bereich der klinischen Studien mit Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:n Studienkoordinator:in (m/w/d) in Vollzeit (39,5 Std./Woche).

 

Job description:

Ihr Aufgabenbereich umfasst die fachlich-regulatorische Beratung und Begleitung der Forscher:innen sowie der Studienleitungen bei der Beantragung und Initiierung von klinischen Studien gemäß MDR. Das zählt unter anderem:

  • Identifizierung und Analyse sowie Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen zur Genehmigung und Durchführung der Studien
  • Koordination der Erstellung von Studienprotokollen und Patienteninformationen
  • Vorbereitung und Einreichung der essentiellen Studienunterlagen an Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
  • Verwaltung und Bearbeitung von Studienanfragen inkl. Vorbereitung des Feasibility-Prozesses und von Site Selection Visits
  • Kommunikation mit Sponsoren und der Studienzentrale des DKFZ sowie Koordination des Vertragsmanagements
  • Mitarbeit am Monitoring-Plan und Risiko-Assessment
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Datenbanken auf Basis der Prüfpläne
  • Fortwährende Kommunikation zwischen Sponsor, Leitung der Klinischen Prüfung und Prüfzentren
  • Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von SOPs des CTC und der Umsetzung aktueller Good Clinical Practice (GCP)- und Medizinproduktegesetz (MPG)-Richtlinien
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
  • Teilnahme an Studientreffen im In- und Ausland
  • Aufbau der Qualitätssicherung der Arbeit von nicht-ärztlichen Mitarbeiter:innen
  • Mitwirkung im wissenschaftlichen Berichtswesen des NCT Dresden für das Clinical Trial Center

Requirements:

  • Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium in einem einschlägigen Fach (Naturwissenschaften, Ingenieurswesen, Medizin, Medizintechnik, Medizinrecht)
  • Erfahrung in der Koordination von klinischen Studien, bevorzugt nach MDR
  • Erfahrung im Bereich des wissenschaftlichen Projektmanagements
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen rechtlichen Anforderungen an klinische Prüfungen für Medizinprodukte (ICH-GCP, ISO 14155)
  • Kenntnisse der einschlägigen rechtlichen Anforderungen an klinische Bewertungen für Medizinprodukte (MDR, MDCG)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC- und MS-Office-Kenntnisse
  • Souveräne mündliche und schriftliche Ausdrucksfähigkeit
  • Freundliches Auftreten sowie Freude an der Arbeit mit Menschen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
  • Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, Organisationstalent, Leistungsbereitschaft und ausgeprägte Teamfähigkeit

We offer:

  • Excellent framework conditions: state-of-the-art equipment and opportunities for international networking at the highest level
  • Remuneration according to TV-L incl. occupational pension plan and capital-forming payments
  • 30 days of vacation per year
  • Flexible working hours
  • Possibility of mobile work and part-time work
  • Family-friendly working environment, e.g. parent-child room, advisory services caring for elderly relatives
  • Sustainable travel to work: subsidized Germany job ticket
  • Unleash your full potential: targeted offers for your personal development to further develop your talents
  • Our Corporate Health Management Program offers a holistic approach to your well-being

Important notice:

The DKFZ is subject to the regulations of the Infection Protection Act (IfSG). As a consequence, only persons who present proof of immunity against measles may work at the DKFZ.

Earliest Possible Start Date: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Duration: The position is initially limited to 2 years with the possibility of prolongation.

Die Stelle ist grundsätzlich teilbar.

Application Deadline: 28.09.2023

Contact:

Beatrice Neumann
Phone +49 351/458-13372

Please note that we do not accept applications submitted via email.

The DKFZ is committed to increase the proportion of women in all areas and positions in which women are underrepresented. Qualified female applicants are therefore particularly encouraged to apply.

Among candidates of equal aptitude and qualifications, a person with disabilities will be given preference.

To apply for a position please use our online application portal (https://www.dkfz.de/en/stellenangebote/index.php).

We ask for your understanding that we cannot return application documents that are sent to us by post (Deutsches Krebsforschungszentrum, Personalabteilung, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg) and that we do not accept applications submitted via email. We apologize for any inconvenience this may cause.

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