Position: Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager/in Arzneimittel

Department: Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung

Code number: 2018-0257

The German Cancer Research Center is the largest biomedical research institution in Germany. With approximately 3,000 employees, we operate an extensive scientific program in the field of cancer Research.

Die Einheit Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung ist eine übergreifende betriebliche Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Wir unterstützen die Translation von Forschungsprojekten (Medizinprodukte, Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika) in die klinische Anwendung durch zielorientierte Beratung in regulatorischen Fragen, durch die Etablierung und die Aufrechterhaltung leistungsfähiger gesetzeskonformer Strukturen. Dabei verfolgen wir einen risikobasierten Qualitätsmanagementansatz.

Job description:

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine hochmotivierte und engagierte Persönlichkeit mit Schwerpunkt Arzneimittelrecht, GMP und GCP, die uns bei den unten genannten Aufgaben unterstützt.

  • Pflege und  Weiterentwicklung von QM-Systemen für die klinische und kliniknahe Forschung und leistungsfähiger Strukturen nach geforderten Qualitätsstandards (GCP, GCLP, GMP, DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 15189 und Rili-BÄK).
  • Durchführung von System-, Prozess-, Produkt- und Lieferanten-Audits.
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Audits und Behördeninspektionen.
  • Beratung von Forschern und Entwicklern in klinischen Forschungsvorhaben in ethischen und regulatorischen Fragen, besonders bei Entwicklungsprojekten von Arzneimitteln und klinischen Prüfungen.
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Verwaltung aller qualitätsrelevanten Dokumente wie Qualitätsmanagementhandbüchern, SMF, Prozessbeschreibungen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs).
  • Durchführung von Risikoanalysen, Moderation von Prozess- und Produkt-FMEA.
  • Administration von internen und externen Studienregistern.
  • Durchführung von Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen.

Requirements:

  • Sie bringen ein medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium mit und sind idealerweise promoviert.
  • Sie verfügen über mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich des Qualitäts- und Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld.
  • Sie haben Erfahrungen als Auditor von QM-Systemen gesammelt.
  • Sie besitzen fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Gesetze, Verordnungen und geforderter Standards für die translationale medizinische Forschung.
  • Ihre analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten helfen Ihnen bei der eigenständigen Lösung komplexer Fragestellungen.
  • Sie haben einen geschulten Blick für komplexe Zusammenhänge und können diese zielgerichtet strukturieren.
  • Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil.
  • Sie verfügen über ein sicheres und einnehmendes Auftreten bei Schulungen und gegenüber unseren Kunden.
  • Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit.
  • Ihre Englischkenntnisse sind sehr gut in Wort und Schrift.
  • Mehrtätige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar.

We offer:

  • Interesting, versatile workplace
  • International, attractive working environment
  • Campus with modern state-of-the-art infrastructure
  • Salary according to TV-L including social benefits
  • Possibility to work part-time
  • Flexible working hours
  • Comprehensive further training program

Earliest Possible Start Date: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Duration: The position is limited to 2 years with the possibility of prolongation.

Die Stelle ist grundsätzlich teilbar.

Application Deadline: 21.11.2018

Contact:

Ms. Dr. Silke Müller
Phone +49 (0)6221/42-2600

Please note that we do not accept applications submitted via email.


The German Cancer Research Center is committed to increase the percentage of female scientists and encourages female applicants to apply. Among candidates of equal aptitude and qualifications, a person with disabilities will be given preference.                           

To apply for a position please use our online application portal (www.dkfz.de/jobs).

We ask for your understanding that we cannot return application documents that are sent to us by post (Deutsches Krebsforschungszentrum, Personalabteilung, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg) and that we do not accept applications submitted via email. We apologize for any inconvenience this may cause.