Position: Qualitätsmanager (m/w/d) Klinische Studien (GCP / DIN EN ISO 14155)

Department: Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung

Code number: 2019-0293

The German Cancer Research Center is the largest biomedical research institution in Germany. With approximately 3,000 employees, we operate an extensive scientific program in the field of cancer research.

Die Einheit Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung ist eine übergreifende betriebliche Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Wir unterstützen die Translation von Forschungsprojekten (Medizinprodukte, Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika) in die klinische Anwendung durch zielorientierte Beratung in regulatorischen Fragen, durch die Etablierung und die Aufrechterhaltung leistungsfähiger gesetzeskonformer Strukturen. Dabei verfolgen wir einen risikobasierten Qualitätsmanagementansatz.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir an der Schnittstelle zum Clinical Trial Office und zu den Studienzentralen eine hochmotivierte und engagierte Persönlichkeit mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten nach geforderten Standards (ICH-GCP und DIN EN ISO 14155), die uns bei den unten genannten Aufgaben unterstützt.

Ihre Aufgaben:

  • Überwachung der Einhaltung von Prüfplanvorgaben, internen Standardarbeitsanweisungen und regulatorischen Bestimmungen im Rahmen von klinischen Prüfungen
  • Bewertung von klinischen Prüfungen und Prozessen hinsichtlich möglicher Risiken, Durchführung von Risikoanalysen, Identifikation der kritischen Prozesse und Daten, Moderation von Prozess-FMEA
  • Durchführung von System-, Prozess-, Produkt- und Lieferanten-Audits
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Audits und Behördeninspektionen
  • Koordination von internen und externen Abweichungen, Planung, Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von Korrekturmaßnahmen (CAPA)
  • Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen für die klinische und kliniknahe Forschung und leistungsfähiger Strukturen nach geforderten Qualitätsstandards (GCP, DIN EN ISO 14155, GMP, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 17025, Rili-BÄK und GCLP)
  • Interne Beratung zu rechtlichen Fragen hinsichtlich geltender regulatorischer Anforderungen (GCP, G(C)LP, AMG und MPG/MDR, ISO Normen, ICH-Leitlinie und Deklaration von Helsinki)
  • Durchführung von Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen

Ihr Profil:

  • Sie bringen ein medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium mit und sind idealerweise promoviert.
  • Sie verfügen über mehrjährige praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise bei der Durchführung von klinischen Studien.
  • Sie haben Erfahrung in der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen oder als CRA/Monitor gesammelt.
  • Mit dem risikobasierten Qualitätsmanagementansatz sind Sie vertraut.
  • Sie besitzen fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Gesetze, Verordnungen und geforderter Standards für die translationale medizinische Forschung.
  • Ihre analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten helfen Ihnen bei der eigenständigen Lösung komplexer Fragestellungen.
  • Sie haben einen geschulten Blick für komplexe Zusammenhänge und können diese zielgerichtet strukturieren.
  • Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil.
  • Sie verfügen über ein sicheres und einnehmendes Auftreten bei Schulungen und gegenüber unseren Kunden.
  • Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit.
  • Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Mehrtägige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar.

Wir bieten:

  • Interessanten, vielseitigen Arbeitsplatz
  • Internationales, attraktives Arbeitsumfeld
  • Campus mit modernster State-of-the-art-Infrastruktur
  • Vergütung nach TV-L mit den üblichen Sozialleistungen
  • Möglichkeiten zur Teilzeitarbeit
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Sehr gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Beginn: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Befristung: Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Verlängerung ist möglich.

Die Stelle ist grundsätzlich teilbar.

Bewerbungsschluss: 07.10.2019 

Weitere Informationen: 

Ms Dr. Silke Müller 
Telefon +49 (0)6221/42-2600

Bitte beachten Sie, dass Bewerbungen per E-Mail nicht angenommen werden können.


The German Cancer Research Center is committed to increase the percentage of female scientists and encourages female applicants to apply. Among candidates of equal aptitude and qualifications, a person with disabilities will be given preference.                           

To apply for a position please use our online application portal (www.dkfz.de/jobs).

We ask for your understanding that we cannot return application documents that are sent to us by post (Deutsches Krebsforschungszentrum, Personalabteilung, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg) and that we do not accept applications submitted via email. We apologize for any inconvenience this may cause.