Position: 2 Qualitätsmanager (m/w/d) - Klinische Studien (GCP / DIN EN ISO 14155)

Department: Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung

Code number: 2020-0207

The German Cancer Research Center is the largest biomedical research institution in Germany. With more than 3,000 employees, we operate an extensive scientific program in the field of cancer research.     

Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung ist eine zentrale Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums. Wir tragen durch zielorientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unterstützung beim Aufbau und der Aufrechterhaltung risikobasierter QM-Systeme nach geforderten Qualitätsstandards (GCP, DIN EN ISO 14155, GMP, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025, Rili-BÄK und GCLP) zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei. Bei klinischen Prüfungen mit Sponsorschaft durch das DKFZ übernehmen wir die Aufgaben der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors.

Zur Verstärkung unseres multidisziplinären Teams suchen wir an der Schnittstelle zu den klinisch forschenden Wissenschaftlern, dem Clinical Trial Office, den Studienzentralen, den Behörden und sonstigen interessierten Parteien zwei hochmotivierte Persönlichkeiten, die es verstehen, ziel- und ergebnisorientiert zu arbeiten und denen es Freude bereitet, Wege zu finden und zu ebnen und dadurch ihren Beitrag zu einer effizienten sowie rechtssicheren klinischen Forschung leisten. Sie unterstützen uns dabei mit dem Arbeitsschwerpunkt Qualitätsmanagement für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Ihre Aufgaben:

  • Bewertung von klinischen Prüfungen und Prozessen hinsichtlich möglicher Risiken, Durchführung von Risikoanalysen, Identifikation der kritischen Prozesse und Daten, Moderation von Prozess-FMEA
  • Überwachung der operativen Umsetzung der klinischen Prüfungen
  • Durchführung von System-, Prozess-, Produkt- und Lieferanten-Audits
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Audits und Behördeninspektionen
  • Koordination von internen und externen Abweichungen sowie Planung, Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von Korrekturmaßnahmen (CAPA)
  • Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen für die klinische und kliniknahe Forschung und leistungsfähiger Strukturen nach geforderten Qualitätsstandards (GCP, DIN EN ISO 14155)
  • Interne Beratung zu rechtlichen Fragen hinsichtlich geltender regulatorischer Anforderungen (GCP, G(C)LP, AMG und MPG/MDR, ISO-Normen, ICH-Leitlinie und Deklaration von Helsinki)
  • Durchführung von Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen

Ihr Profil:

  • Erfolgreicher Hochschulabschluss (Master, Approbation) vorzugsweise mit Promotion in einem medizinischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang
  • Sie verfügen über mehrjährige praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise bei der Durchführung von klinischen Studien
  • Sie haben Erfahrung in der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen oder als CRA/Monitor gesammelt
  • Mit dem risikobasierten Qualitätsmanagementansatz sind Sie vertraut
  • Sie besitzen fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Gesetze, Verordnungen und geforderter Standards für die translationale medizinische Forschung
  • Ihre analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten helfen Ihnen bei der eigenständigen Lösung komplexer Fragestellungen
  • Sie haben einen geschulten Blick für komplexe Zusammenhänge
  • Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil
  • Sie verfügen über ein sicheres und einnehmendes Auftreten bei Schulungen und gegenüber unseren Kunden
  • Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit
  • Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Mehrtägige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar

Wir bieten:

  • Interessanten, vielseitigen Arbeitsplatz
  • Internationales, attraktives Arbeitsumfeld
  • Campus mit modernster State-of-the-art-Infrastruktur
  • Vergütung nach TV-L mit den üblichen Sozialleistungen
  • Möglichkeiten zur Teilzeitarbeit
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Sehr gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Beginn: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Befristung: Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Verlängerung ist möglich.

Die Stelle ist grundsätzlich teilbar.

Bewerbungsschluss: 23.09.2020 

Weitere Informationen: 

Ms Dr. Silke Müller 
Telefon +49 (0)6221/42-2600

Bitte beachten Sie, dass Bewerbungen per E-Mail nicht angenommen werden können.


The German Cancer Research Center is committed to increase the percentage of female scientists and encourages female applicants to apply. Among candidates of equal aptitude and qualifications, a person with disabilities will be given preference.                           

To apply for a position please use our online application portal (www.dkfz.de/jobs).

We ask for your understanding that we cannot return application documents that are sent to us by post (Deutsches Krebsforschungszentrum, Personalabteilung, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg) and that we do not accept applications submitted via email. We apologize for any inconvenience this may cause.