Position: Qualitätsmanager (m/w/d) für klinische Studien (nach GCP) in Teilzeit (50%)

Department: NCT-Studienzentrale

Code number: 2021-0066

The German Cancer Research Center is the largest biomedical research institution in Germany. With more than 3,000 employees, we operate an extensive scientific program in the field of cancer research.

Gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Heidelberg, der Medizinischen Fakultät Heidelberg und der Deutschen Krebshilfe ist das DKFZ Gründer und Träger des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg. Das NCT mit den Standorten Heidelberg und Dresden ist das führende onkologische Zentrum in Deutschland und soll zu einem internationalen Spitzenzentrum der patientennahen, individualisierten Krebsmedizin ausgebaut werden.

Das Deutsche Krebsforschungszentrum sucht für die Studienzentrale des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen Heidelberg zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanager (m/w/d) für klinische Studien allgemein, sowie speziell für die CRAFT-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04551521) in Teilzeit (50%).

Das Team der NCT Studienzentrale bietet umfassende und professionelle Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung akademisch initiierter klinischer Studien. Mit uns können Sie sich in neueste onkologische Therapieansätze einbringen, die vielseitige Fähigkeiten fordern und spannende Aufgaben bereithalten. Arbeiten Sie auf einem weltweit in der onkologischen Forschung renommierten Campus gemeinsam mit Kollegen verschiedenster Disziplinen.

 

Job description:

  • Pflege und Weiterentwicklung des SOP-Systems entsprechend der Anforderungen in der NCT-Studienzentrale basierend auf einschlägigen Gesetzen und Leitlinien
  • Durchführung und Moderation von Risikoanalysen für klinische Prüfungen (RBQM nach ICH E6 (R2)) sowie Identifikation der kritischen Prozesse und Daten
  • Begleitung der laufenden Risikoüberwachung klinischer Prüfungen inklusive Planung, Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von Korrekturmaßnahmen (CAPA)
  • Vorbereitung und Durchführung von GCP-Audits intern und bei Dritten; Erstellung von Auditplänen
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Audits und Behördeninspektionen
  • Ansprechpartner zu rechtlichen Fragen hinsichtlich geltender regulatorischer Anforderungen und deren Ausgestaltung (GCP, AMG, EU-CTR, ICH-Leitlinien und Deklaration von Helsinki)
  • Durchführung von Fort- und Weiterbildungen zum Thema Qualitätsmanagement
  • Sicherstellung einer GCP-konformen Qualifikation von Mitarbeitern
  • Weiterentwicklung der Qualitätsmanagement-Strukturen und -Prozesse der NCT Studienzentrale
  • Enge Zusammenarbeit sowohl mit internen Funktionen und Abteilungen (insbesondere Sponsor-Oversight und -QS) wie auch externen Partnern

 

Requirements:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom) im naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich
  • Mehrjährige praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise bei der Durchführung von klinischen Studien
  • Fundierte Kenntnisse in Good Clinical Practice sowie einschlägigen nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Leitlinien 
  • Kenntnisse in den Bereichen Präklinik und GMP
  • Erfahrung mit einem risikobasierten Qualitätsmanagementansatz und in der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen sowie der Umsetzung in z.B. Oversight, Monitoring und Datenmanagement
  • Wissen in Bezug auf Standards für die translationale, medizinische Forschung, am besten im Kontext akademischer Forschung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sie arbeiten strukturiert, eigenverantwortlich und selbstständig. Sie gehen Herausforderungen proaktiv an und finden gute Lösungen für komplexe Aufgaben. Sie sind teamfähig und überzeugen durch ausgeprägte Kommunikationsfähig­keiten sowie ein sicheres und einnehmendes Auftreten. Ein gutes Zeit- und Aufgabenmanagement sind Teil Ihrer Organisationsstärke.

Bei uns arbeiten Sie in flachen Hierarchien in einem motivierten und kollegialen Team. Heidelberg und Umgebung bieten ein lebenswertes Umfeld in der Metropolregion Rhein-Neckar, der Campus im Neuenheimer Feld und wir in der NCT Studienzentrale einen herausfordernden und vielseitigen Arbeitsplatz in einem internationalen Umfeld.

 

We offer:

  • Interesting, versatile workplace
  • International, attractive working environment
  • Campus with modern state-of-the-art infrastructure
  • Salary according to TV-L including social benefits
  • Possibility to work part-time
  • Flexible working hours
  • Comprehensive further training program

Earliest Possible Start Date: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Duration: The position is initially limited to 2 years with the possibility of prolongation.

Die Stelle ist grundsätzlich teilbar.

Application Deadline: 20.04.2021

Contact:

Andreas Eisenmenger
Phone +49 6221 56 6522

Please note that we do not accept applications submitted via email.


The DKFZ is committed to increase the proportion of women in all areas and positions in which women are underrepresented. Qualified female applicants are therefore particularly encouraged to apply.

Among candidates of equal aptitude and qualifications, a person with disabilities will be given preference.

To apply for a position please use our online application portal (https://www.dkfz.de/en/stellenangebote/index.php).

We ask for your understanding that we cannot return application documents that are sent to us by post (Deutsches Krebsforschungszentrum, Personalabteilung, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg) and that we do not accept applications submitted via email. We apologize for any inconvenience this may cause.