Position: Qualitätsmanager:in - Klinische Studien (GCP / DIN EN ISO 14155)

Department: Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung

Code number: 2021-0224

The German Cancer Research Center is the largest biomedical research institution in Germany. With more than 3,000 employees, we operate an extensive scientific program in the field of cancer research.

Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung ist eine zentrale Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums. Wir tragen durch zielorientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unterstützung beim Aufbau und der Aufrechterhaltung risikobasierter QM-Systeme nach geforderten Qualitätsstandards (GCP, DIN EN ISO 14155, GMP, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025, Rili-BÄK und GCLP) zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei. Bei klinischen Prüfungen mit Sponsorschaft durch das DKFZ übernehmen wir die Aufgaben der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors.

Zur Verstärkung unseres multidisziplinären Teams suchen wir an der Schnittstelle zum Clinical Trial Office eine hochmotivierte und engagierte Persönlichkeit mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten nach geforderten Standards, die uns bei den folgenden Aufgaben unterstützt.

 

Job description:

  • Bewertung von klinischen Prüfungen und Prozessen hinsichtlich möglicher Risiken, Durchführung von Risikoanalysen, Identifikation der kritischen Prozesse und Daten, Moderation von Prozess-FMEAs
  • Review der Planungsdokumente, Berichte und aller Dokumente zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte (CCP) / Qualitätstoleranzgrenzen im Rahmen eines risikobasierten Qualitätsmanagementansatzes
  • Überwachung der operativen Umsetzung der klinischen Prüfungen
  • Durchführung von System-, Prozess-, Produkt- und Lieferanten-Audits
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von externen Audits und Behördeninspektionen
  • Koordination von internen und externen Abweichungen sowie Planung, Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von Korrekturmaßnahmen (CAPA)
  • Pflege und Weiterentwicklung von QM-Systemen für die klinische und kliniknahe Forschung und leistungsfähiger Strukturen nach geforderten Qualitätsstandards (GCP, DIN EN ISO 14155)
  • Interne Beratung zu rechtlichen Fragen hinsichtlich geltender regulatorischer Anforderungen (GCP, G(C)LP, AMG und MDR / MPDG, GMP, ICH-Leitlinie und Deklaration von Helsinki)
  • Durchführung von Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen

Requirements:

  • Erfolgreicher Hochschulabschluss (Master, Approbation) vorzugsweise mit Promotion in einem medizinischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang
  • Sie verfügen über mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen oder als Auditor von QM-Systemen.
  • Sie haben Erfahrung im Qualitätsmanagement oder als CRA / Monitor gesammelt.
  • Mit dem risikobasierten Qualitätsmanagementansatz sind Sie vertraut.
  • Sie besitzen fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Gesetze, Verordnungen und geforderter Standards für die translationale medizinische Forschung.
  • Ihre analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten helfen Ihnen bei der eigenständigen Lösung komplexer Fragestellungen.
  • Sie haben einen geschulten Blick für komplexe Zusammenhänge.
  • Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil.
  • Sie verfügen über ein sicheres und einnehmendes Auftreten bei Schulungen und gegenüber unseren Kunden.
  • Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit.
  • Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Mehrtägige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar.

We offer:

  • Interesting, versatile workplace
  • International, attractive working environment
  • Campus with modern state-of-the-art infrastructure
  • Salary according to TV-L including social benefits
  • Possibility to work part-time
  • Flexible working hours
  • Comprehensive further training program

Earliest Possible Start Date: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Duration: The position is initially limited to 2 years with the possibility of prolongation.

Die Stelle ist grundsätzlich teilbar.

Application Deadline: 10.08.2021

Contact:

Dr. Silke Müller
Phone +49 (0)6221/42-2600

Please note that we do not accept applications submitted via email.


The DKFZ is committed to increase the proportion of women in all areas and positions in which women are underrepresented. Qualified female applicants are therefore particularly encouraged to apply.

Among candidates of equal aptitude and qualifications, a person with disabilities will be given preference.

To apply for a position please use our online application portal (https://www.dkfz.de/en/stellenangebote/index.php).

We ask for your understanding that we cannot return application documents that are sent to us by post (Deutsches Krebsforschungszentrum, Personalabteilung, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg) and that we do not accept applications submitted via email. We apologize for any inconvenience this may cause.