Position: 2 Projekt- bzw. Qualitätsmanager:innen (m/w/d) für klinische Studien in Voll- und Teilzeit (50%)

Department: NCT Studienzentrale - Projektmanagement

Code number: 2021-0396

The German Cancer Research Center is the largest biomedical research institution in Germany. With more than 3,000 employees, we operate an extensive scientific program in the field of cancer research.

Gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Heidelberg, der Medizinischen Fakultät Heidelberg und der Deutschen Krebshilfe ist das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) Gründer und Träger des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg. Ein Ziel des NCT ist es, vielversprechende Ansätze aus der Krebsforschung möglichst schnell in die Klinik zu übertragen. Das NCT bietet Tumorpatient:innen eine intensive klinische Versorgung und eröffnet ihnen durch Teilnahme an klinischen Studien den Zugang zu innovativen Therapien und personalisierter Medizin.

Das DKFZ sucht für die Studienzentrale des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg zwei Projektmanager:innen für klinische Studien sowohl in Vollzeit, als auch in Teilzeit (50%). Die Vollzeitstelle umfasst auch anteilig Aufgaben im Qualitätsmanagement. 

Das Team der NCT Studienzentrale bietet umfassende und professionelle Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung akademisch initiierter klinischer Studien. Mit uns können Sie sich in Studien mit modernsten biometrischen Designs und neusten onkologischen Therapieansätzen einbringen, die vielseitige Fähigkeiten fordern und spannende Aufgaben bereithalten. Arbeiten Sie auf einem weltweit in der onkologischen Forschung renommierten Campus gemeinsam mit Kollegen:innen verschiedenster Disziplinen.

Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln übernehmen Sie Verantwortung in der Präzisionsonkologie für die Studien „Afatinib in Advanced NRG1-Rearranged Malignancies“ (ClinicalTrials.gov ID: NCT04410653) und „Continuous Reassessment with Flexible Extension in Rare Malignancies“ (ClinicalTrials.gov ID NCT04551521) oder, zum zweiten Quartal 2022, für eine neue Phase-I-FIH-Studie zur präventiven HPV-Vakzinierung.

 

Job description:

  • Wissenschaftliches Projektmanagement von klinischen Prüfungen (Planung, Initiierung, Durchführung und Abschluss) nach nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben
  • Inhaltliche Konzeption und Weiterentwicklung von Studiendesigns und Prüfplänen
  • Erstellung und Pflege von Studienunterlagen (z.B. Aufklärung und Einwilligung, Berichte) in Kooperation mit weiteren Projektbeteiligten
  • Vorbereitung und Betreuung der Verfahren bei Ethikkommissionen und Behörden
  • Proaktive Koordination sowie Überwachung der Projektabläufe und relevanten Prozesse (z. B. Datenmanagement, Biometrie, Monitoring) inkl. Erstellung von Fortschrittsberichten für Studienleitung und Sponsoren
  • Qualitätssicherung des Projektes einschließlich Erstellung von Maßnahmenplänen
  • Überwachung des Budgets inkl. Erstellung von Kostenkalkulationen zur Finanzierung der klinischen Prüfung
  • Koordination der Vertragsgestaltung und -verhandlung
  • Entwicklung von Strategien zur Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen und ICH-GCP in klinischen Studien
  • Beteiligung bei studienspezifischen Auswertungen und Berichterstellungen sowie Publikationen in Kooperation mit der Biometrie

Im Rahmen der Studie „Continuous Reassessment with Flexible Extension in Rare Malignancies“  zählen zu Ihren Aufgaben zudem:

  • Studienbezogenes Qualitätsmanagement (RBQM) gemäß ICH-GCP und Audits
  • Betreuung des SOP-Portfolios

Requirements:

  • Ein abgeschlossenes, naturwissenschaftliches oder medizinisches (Master-)Studium
  • Mehrjährige Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien, speziell Studien in frühen Phasen
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Prüfungen (ICH-GCP, AMG, GCP-V, EU-Verordnungen / Richtlinien)
  • Erfahrung im Projektmanagement, in Budget- und Vertragsgestaltung
  • Interesse an der Bearbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Zusätzliche Kenntnisse in Qualitäts- und Risikomanagement in klinischen Studien für die Vollzeitstelle; RBQM-Erfahrung wäre von Vorteil

Sie arbeiten strukturiert, eigenverantwortlich und selbstständig. Sie gehen Herausforderungen proaktiv an. Sie sind teamfähig und überzeugen durch ausgeprägte Kommunikationsfähig­keiten. Ein gutes Zeit- und Aufgabenmanagement sind Teil Ihrer Organisationsstärke.

We offer:

  • Interesting, versatile workplace
  • International, attractive working environment
  • Campus with modern state-of-the-art infrastructure
  • Salary according to TV-L including social benefits
  • Possibility to work part-time
  • Flexible working hours
  • Comprehensive further training program

Earliest Possible Start Date: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Duration: The positions are initially limited to 2 years with the possibility of prolongation.

Die Vollzeitstelle ist grundsätzlich teilbar.

Application Deadline: 20.01.2022

Contact:

Dr. Heike Süße
Phone +49 6221/56-8303

Please note that we do not accept applications submitted via email.


The DKFZ is committed to increase the proportion of women in all areas and positions in which women are underrepresented. Qualified female applicants are therefore particularly encouraged to apply.

Among candidates of equal aptitude and qualifications, a person with disabilities will be given preference.

To apply for a position please use our online application portal (https://www.dkfz.de/en/stellenangebote/index.php).

We ask for your understanding that we cannot return application documents that are sent to us by post (Deutsches Krebsforschungszentrum, Personalabteilung, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg) and that we do not accept applications submitted via email. We apologize for any inconvenience this may cause.