Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Reference number: 2024-0348

• Heidelberg
• Vollzeit
• Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung

“Research for a life without cancer" is our mission at the German Cancer Research Center. We investigate how cancer develops, identify cancer risk factors and look for new cancer prevention strategies. We develop new methods with which tumors can be diagnosed more precisely and cancer patients can be treated more successfully. Every contribution counts – whether in research, administration or infrastructure. This is what makes our daily work so meaningful and exciting.

  Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung ist eine zentrale Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Wir tragen durch zielorientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unterstützung beim Aufbau und der Aufrechterhaltung risikobasierter QM-Systeme nach geforderten Qualitätsstandards zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei.

Zur Verstärkung unseres multidisziplinären Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit, die uns bei folgenden Aufgaben unterstützt.

Your Tasks

​​​​​Regulatory Affairs Management Medizinprodukte:

• Als Software-Expert:in unterstützen und beraten Sie Wissenschaftler:innen bei der normenkonformen Softwareentwicklung und ‑testung nach DIN EN 62304, der Durchführung des Risikomanagements, der Erstellung und Überprüfung der Technischen Dokumentation und bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens.
• Sie entwickeln regulatorische Konzepte (Guidelines, Checklisten etc.) mit Fokus auf den Bereich Software und AI/ML.

Qualitätsmanagement:

• Sie unterstützen beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Pflege von QM-Systemen für den Bereich klinischer und kliniknaher Forschung nach den geforderten Qualitätsstandards, konform mit nationalen Gesetzen und internationalen Regularien und Standards.
• Sie wirken bei der Erstellung und Verwaltung aller im Qualitätsmanagement relevanter Dokumente, wie Qualitätsmanagement-Handbüchern, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Technischen Dokumentationen und Nachweisdokumenten, mit.
• Sie führen In-Prozess-Kontrollen, interne und externe Audits durch und unterstützen bei der Vorbereitung und Nacharbeitung von Audits und Inspektionen.

Validierungsbeauftragte:r Software:

• Sie koordinieren die Validierung (nach GAMP 5 Standard, GxP) unserer Softwareanwendungen (DMS, eQMS, Tool zur Risikoanalyse), die Durchführung und Dokumentation von Testfällen und bewerten die Ergebnisse.
• Sie erstellen Dokumente des System-Lifecycles, wie Spezifikationen, Lastenhefte, Validierungs- / Qualifizierungspläne, Risikoanalysen, Testpläne und Berichte.
• Sie pflegen das System zur Dokumentation der Softwarevalidierung und entwickeln es weiter.
• Sie unterstützen die wissenschaftlichen und administrativen Abteilungen beim Thema Softwarevalidierung, führen Schulungen durch und leiten sie an.

Your Profile

• Sie haben ein abgeschlossenes Masterstudium im Bereich (Medizin-)Informatik, Medizintechnik oder Naturwissenschaften.
• Sie verfügen über erste Berufserfahrung im Qualitäts-, Risiko- oder Regulatory Affairs-Management von Medizinprodukten.
• Sie kennen die relevanten Normen und Gesetze (DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 14155, MDR, IVDR, MPDG) für Medizinprodukte und haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern und anzuwenden.
• Sie sind idealerweise mit dem Softwareentwicklungsprozess gemäß DIN EN 62304 vertraut und haben bereits Softwareentwicklungsprojekte regulatorisch begleitet bzw. dabei mitgewirkt.
• Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil.
• Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit auf der Suche nach neuen Herausforderungen und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gelegentliche mehrtägige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar.

We Offer

Are you interested?

 Then become part of the DKFZ and join us in contributing to a life without cancer!

 ​Duration: The position is initially limited to 2 years with the possibility of prolongation.

Application Deadline: 07.01.2025

Applications by e-mail cannot be accepted.

 

We are convinced that an innovative research and working environment thrives on the diversity of its employees. Therefore, we welcome applications from talented people, regardless of gender, cultural background, nationality, ethnicity, sexual identity, physical ability, religion and age. People with severe disabilities are given preference if they have the same aptitude.

Notice: We are subject to the regulations of the Infection Protection Act (IfSG). Therefore, all our employees must provide proof of immunity against measles.

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